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醫(yī)藥中間體包裝機(jī)的潔凈度要求

醫(yī)藥中間體包裝機(jī)的潔凈度是保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵,其要求貫穿設(shè)備設(shè)計(jì)、運(yùn)行及維護(hù)全過(guò)程,通過(guò)控制污染物含量,避免中間體受到污染,影響后續(xù)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

設(shè)備表面潔凈度需嚴(yán)格控制。與中間體接觸的部件,如料斗、輸送管道、包裝模具等,表面粗糙度需低于Ra0.8μm,減少微生物與雜質(zhì)的附著點(diǎn)。材質(zhì)選擇以不銹鋼為主,經(jīng)電解拋光處理,形成光滑致密的表面,便于清潔。非接觸表面也需定期擦拭,避免積塵通過(guò)空氣流動(dòng)進(jìn)入包裝區(qū)域,設(shè)備外殼的縫隙需密封處理,防止油污、碎屑滲入。

內(nèi)部空間潔凈度依賴環(huán)境控制。包裝機(jī)運(yùn)行區(qū)域的空氣潔凈度需達(dá)到一定級(jí)別,每立方米空氣中粒徑≥0.5μm的粒子數(shù)不超過(guò)350000個(gè),可通過(guò)安裝高效過(guò)濾器實(shí)現(xiàn),過(guò)濾器需每6個(gè)月更換一次,確保過(guò)濾效果。設(shè)備內(nèi)部的負(fù)壓設(shè)計(jì)能防止粉塵外溢,包裝過(guò)程中產(chǎn)生的粉塵經(jīng)集塵裝置收集,避免在設(shè)備內(nèi)部擴(kuò)散,集塵袋需每日清理,防止二次污染。

清潔流程需規(guī)范執(zhí)行。班前清潔用75%酒精擦拭與物料接觸的部件,作用時(shí)間不少于30秒;班后清潔采用堿液浸泡管道,溫度控制在60至70℃,浸泡時(shí)間1小時(shí),再用純化水沖洗至中性。清潔后需進(jìn)行殘留檢測(cè),用棉簽擦拭表面,檢測(cè)殘留物含量,每平方厘米不得超過(guò)0.5μg,確保無(wú)清潔劑或雜質(zhì)殘留。

微生物控制是潔凈度的重要指標(biāo)。設(shè)備需定期進(jìn)行消毒處理,每月采用臭氧熏蒸,熏蒸時(shí)間2小時(shí),關(guān)閉設(shè)備所有開口,使臭氧濃度維持在20mg/m3以上,殺滅設(shè)備內(nèi)部的細(xì)菌、霉菌。與無(wú)菌中間體接觸的包裝機(jī),需通過(guò)生物指示劑驗(yàn)證消毒效果,確保微生物存活數(shù)低于10CFU/件。

潔凈度要求需通過(guò)日常監(jiān)測(cè)維護(hù),可在設(shè)備關(guān)鍵位置放置沉降菌培養(yǎng)皿,培養(yǎng)48小時(shí)后觀察菌落數(shù),每皿不得超過(guò)10個(gè)。符合潔凈度要求的包裝機(jī),能在包裝過(guò)程中減少中間體的污染風(fēng)險(xiǎn),為醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定提供基礎(chǔ)保障,是中間體包裝環(huán)節(jié)不可忽視的核心要求。

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